界面新聞記者 | 張熹瓏

生物醫(yī)藥是當前成長最為快速的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并帶動生物技術(shù)、生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等多個子行業(yè)發(fā)展。廣州正在搶占這一制高點。

在這座城市“12218”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系中，生物醫(yī)藥與健康是15個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群中現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大、支持作用較強的新興支柱產(chǎn)業(yè)。根據(jù)目標，這一產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)3000億級規(guī)模。

其中，廣州開發(fā)區(qū)是該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在行政區(qū)劃上屬于黃埔區(qū)，貢獻了全市近六成的產(chǎn)業(yè)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值和近七成企業(yè)。在7月29日舉辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策專場活動上，廣州開發(fā)區(qū)營商環(huán)境改革局副局長吳洋提及，區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成大分子生物藥、小分子化學藥、診斷試劑、醫(yī)學檢驗等細分優(yōu)勢領(lǐng)域，2017年至今，企業(yè)主體數(shù)從1000家增長到4800家，增長3.8倍；規(guī)上工業(yè)企業(yè)數(shù)量從40家增長到146家，增長2.5倍；生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模從650億元增長到2400億元，增長2.5倍。

廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以追溯至上世紀末。1998年，科學城在規(guī)劃建設(shè)時便以生物醫(yī)藥為重點布局產(chǎn)業(yè)。2006年，廣州開發(fā)區(qū)獲國家發(fā)改委批準為首批國家生物產(chǎn)業(yè)基地。2011年，生物島劃歸廣州開發(fā)區(qū)管理，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入集群化發(fā)展階段。

與上海張江藥谷、蘇州BioBAY類似，廣州開發(fā)區(qū)采取了“以平臺引企業(yè)”的策略，政府投資產(chǎn)業(yè)園，吸引醫(yī)藥巨頭涌入，并帶動上下游企業(yè)入駐，目前聚集了百濟神州、康方生物、賽默飛、綠葉、恒瑞醫(yī)藥等一批全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)。

產(chǎn)業(yè)鏈完善且分工有序，是區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥布局的特點，研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)環(huán)節(jié)分別集中于生物島、科學城和知識城，既避免了同質(zhì)化競爭，也能形成鏈條閉環(huán)。

系統(tǒng)化的政策體系也在重塑區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。據(jù)界面新聞梳理，近年來，該區(qū)政策扶持呈現(xiàn)力度逐漸增大、覆蓋體系更完善的趨勢。2018年，黃埔區(qū)在全國率先推出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項政策，“IAB實施意見”搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策基本框架；2020年出臺“高端生物制藥8條”，對固定資產(chǎn)投資等方面給予扶持；2021年，又發(fā)布國內(nèi)引進生物醫(yī)藥項目力度最大的“生物醫(yī)藥10條”，單個項目最高扶持5億元；2024年推出的“生物醫(yī)藥2.0”政策主要解決創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械在研發(fā)生產(chǎn)過程、入院使用的難點堵點問題。

今年7月最新發(fā)布的《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》又被稱為“生物醫(yī)藥 3.0”政策，參考了北京、上海、蘇州、深圳等先進地區(qū)經(jīng)驗，并與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的階段要求相結(jié)合。

7月29日的活動對該政策進行了解讀。廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局科技產(chǎn)業(yè)科工作人員郭振川會上指出，“生物醫(yī)藥3.0”政策在此前政策基礎(chǔ)上進行了大系統(tǒng)改革，政策重點包括支持創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化、推動創(chuàng)新藥械應用出海、打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)審批優(yōu)勢等，構(gòu)建全生命周期、全鏈條扶持的體系。

產(chǎn)業(yè)化導向是最新政策的特點。郭振川提及，在支持創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化的臨床經(jīng)費補貼上，將以往40%的補貼比例調(diào)整為I、Ⅱ、Ⅲ期， 最高按分別20%、30%、50%資助，封頂額為1000萬、2000萬和3000萬，每年最高資助1億元，其中對Ⅲ期臨床的資助比例全國最高。此外，新增了醫(yī)工結(jié)合的成果轉(zhuǎn)化獎勵。

“2024年區(qū)科技局兌現(xiàn)了第一批臨床經(jīng)費補貼，當時有4家企業(yè)申請，最終審核后有1家企業(yè)獲得了補貼，撥付金額400多萬。今年3月，區(qū)科技局組織了第二批申報，這次有11家企業(yè)申請，申請補貼金額總共達到1.17億元，現(xiàn)在正在進行審核工作?！惫翊ㄕf。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備潛力，但同時也對資本、人才、技術(shù)有著高門檻，屬于投入周期長、投資風險大的產(chǎn)業(yè)。針對此，廣州開發(fā)區(qū)組建生物醫(yī)藥領(lǐng)域子基金18只，并全國首創(chuàng)允許種子直投、天使直投單項目最高100%虧損。

中科天澤生物科技（廣州）有限公司專注于仿生功能化、組織再生工程、表界面改性等高端生物科技，總經(jīng)理助理徐俊穎接受界面新聞采訪時指出，公司屬于“一企一策”重點企業(yè)，成立之初就得到了區(qū)政府直接到位的資金支持。此外，注冊證申請過程中受到區(qū)藥監(jiān)局的關(guān)注和扶持，在專班服務下時間成本可以縮短30%到40%。

多年積累下，廣州開發(fā)區(qū)已成為國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新版圖的重要坐標，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達351家，獲批三類醫(yī)療器械注冊證515張，占全省20%，并逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代，例如中科天澤的仿生改性導尿管、仿生改性輸尿管支架是進口導尿管/支架的國產(chǎn)化替代產(chǎn)品。徐俊穎告訴界面新聞，進口產(chǎn)品一般只具備超滑抗菌或抗凝的功能，而公司產(chǎn)品同時具備親水超滑、物理抗菌、抗尿鹽結(jié)晶等功能，屬于全球首創(chuàng)。

“這基于我們對材料進行了自研，不同于傳統(tǒng)涂層技術(shù)，我們對管材內(nèi)外壁進行了納米級的仿生改性，避免微米級的細菌、病毒和蛋白質(zhì)殘留，材料從源頭上實現(xiàn)抗菌，這也能突破了長期以來血尿、尿路感染、尿鹽結(jié)晶的臨床痛點。對比市面上導尿管留置時間為5-7天，仿生導尿管可以留置5到30天，填補了腫瘤科、康復科、神經(jīng)內(nèi)外科這幾個科室沒有長期留置導尿管的空白。”徐俊穎指出，醫(yī)用耗材的發(fā)展趨勢為仿生和智能材料，仿生技術(shù)是未來5到10年材料迭代的一個起點。

而廣州瑞派醫(yī)療器械有限責任公司的一次性內(nèi)窺鏡打破傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡依賴進口的困局，被視為內(nèi)窺鏡國產(chǎn)替代換道超車的產(chǎn)品。在此之前，內(nèi)窺鏡市場長期被海外品牌壟斷，奧林巴斯、賓得、卡爾史托斯等海外巨頭持續(xù)占據(jù)約90%市場份額。

這一格局已被撼動。目前，瑞派醫(yī)療海外渠道覆蓋歐洲、中東、北美、南美等超過50個國家和地區(qū)，全球超過2600家醫(yī)院用戶，產(chǎn)品主要用于泌尿外科、消化科、婦科等科室。

瑞派醫(yī)療方面人士向界面新聞指出，之所以被視為“換道超車”，在于成像方式有所改變，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡為CCD成像，而公司采用了CMOS成像，“CMOS攝像頭是主要成本之一，成本一度也較高，但隨著國內(nèi)手機、安防等產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，CMOS攝像頭的價格被逐步打下來，這使得內(nèi)窺鏡有可能制作為一次性產(chǎn)品?！痹撊耸颗e例，現(xiàn)在一次性內(nèi)窺鏡的價格為數(shù)千元，而復用型內(nèi)窺鏡的價格可能超過20萬元。

“除了成本上的差距，一次性內(nèi)窺鏡能降低交叉感染風險，也有零消洗成本、提高連臺效率的優(yōu)勢，分攤下來，一次性產(chǎn)品的單次使用成本會更低?！痹撊耸勘硎?。

“生物醫(yī)藥 3.0”政策提出，推動創(chuàng)新藥械應用和出海。對醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄新增創(chuàng)新藥、采購創(chuàng)新產(chǎn)品給予補貼；對創(chuàng)新藥進醫(yī)保、仿制藥中集采、創(chuàng)新藥海外授權(quán)最高支持300萬元。

“而對于對非創(chuàng)新藥品、非創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們也保留了支持條例。政策制定過程中，我們發(fā)現(xiàn)上海、北京等地已經(jīng)取消了對非創(chuàng)新藥品的扶持，但是考慮到黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)還沒有發(fā)展到這種程度，因此我們沒有跟進，但同時也增加了銷售金額的條件。”郭振川說。

根據(jù)政策，對新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或被列為參比制劑的已上市藥品，年銷售達到1000萬元或100萬元以上不足1000萬元的，每個品種給予最高200萬元或40萬元資助；首次新增獲批第二、三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品），兩年銷售達到200萬元或20萬元以上不足200萬元的，給予最高50萬元或10萬元一次性資助。